Por lo tanto, el gran reto es combinar requisitos contradictorios de forma óptima.
- Seguridad del sistema para la protección de los empleados
- Automatización del proceso para obtener resultados de producción consistentes
- Diseño ergonómico del aislador. Debe diseñarse de forma que todos los pasos de trabajo necesarios sean realizados realmente de forma adecuada por el usuario.
- Rentabilidad: por ejemplo, flexibilidad de la instalación para diferentes productos, entorno técnico en el edificio de producción, integración en los procesos de producción existentes
- Cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables en materia de calidad y documentación según las cGMP
- Componentes del sistema especialmente adaptados a la aplicación del aislador
El diseño técnico de cada aislador se basa en los siguientes aspectos:
- Requisitos específicos del producto farmacéutico
- Pasos del proceso de fabricación necesarios
- Toxicidad del producto
- Tamaños de lote requeridos
- Entorno técnico existente en el edificio de producción
Un sistema completo de un solo proveedor ofrece la ventaja de unas interfaces claramente definidas, que supone un factor importante para alcanzar los valores OEL necesarios.
El uso de los denominados sistemas de aislador de molienda múltiple también permite fabricar diferentes productos con diferentes requisitos entre sí. Gracias al concepto general de los sistemas, se vuelve a alcanzar el nivel de seguridad necesario inmediatamente después de un cambio de molino.
Para la integración del aislador en un proceso de producción existente, se consideran los pasos de producción anteriores y posteriores al sistema y se integran las interfaces correspondientes en el aislador. Esto puede lograrse mediante una amplia variedad de soluciones técnicas: Dependiendo del tamaño del lote o del nivel de OE, se encuentran disponibles de compuertas dobles, puertos de transferencia rápida (RTP) o sistemas de revestimiento continuo.
