Medios de cultivo celular

Con el sistema adecuado para obtener un rendimiento perfecto de las células

Los cultivos celulares requieren medios específicos. El arte de propiciar la vitalidad celular y buenas curvas de crecimiento reside en la fórmula y en la correcta combinación de los ingredientes. Una vez determinada esta mezcla, el procesamiento adecuado desempeña un papel decisivo. El medio seco debe ser homogéneo tanto en el tamaño de partícula como en la proporción de la mezcla, de forma que no solo se disuelva rápidamente, sino que, además, tenga la misma composición en cada dosis individual. El procesamiento cuidadoso e higiénico de los medios de cultivo celular garantiza su alta calidad. Al mismo tiempo, las instalaciones de producción deben ser flexibles y eficientes para poder producir nuevos lotes a diario. Esto incluye, por supuesto, una limpieza fácil y rápida.

Procesos centrales de mezcla y molienda de un solo proveedor
Molienda fina refrigerada en el molino de impacto fino de Hosokawa Alpine
Mezcla cuidadosa y al mismo tiempo intensa en el mezclador cónico Nauta
Limpieza integrada y automática de la instalación
Máximo grado de automatización

Alto grado de flexibilidad para una gran variedad de formulaciones

Diseño vertical de la disposición de la máquina

Un reto importante en la preparación de medios de cultivo celular es el número casi ilimitado de formulaciones con muchos componentes diferentes, que varían en densidad aparente, tamaño de partícula o fluidez. Esto requiere un sistema universal que incluya todos los pasos del proceso, desde la formulación, la premezcla, la molienda y la mezcla posterior hasta llegar al envasado.

La tecnología del Grupo Hosokawa comienza inmediatamente después de la formulación e integra las tecnologías básicas de mezcla y molienda en un proceso sin fisuras. De este modo, garantiza unos medios de alta calidad.

En el premezclador, los componentes de la formulación de los medios se distribuyen uniformemente y esta mezcla no se segrega ni siquiera durante la dosificación en el molino. En el molino, los distintos materiales se trituran hasta alcanzar un tamaño de grano uniforme y se transportan directamente a un segundo mezclador. Aquí se pueden añadir proporciones mínimas de mezcla para finalizar el producto. Con este mezclador se consigue una homogeneización de alta calidad de todo el lote, que se mantiene durante todo el proceso de envasado.
Esto significa que, en el último paso, la unidad de envasado sin contaminación puede alcanzar una calidad de producto uniforme desde el primer envase hasta el último. Este diseño vertical de la disposición de la máquina permite guiar fácilmente el producto y reduce el esfuerzo de limpieza. Al no requerir sistemas de transporte, el equipamiento necesario también es más reducido.

Además, esta disposición de la máquina permite un aprovechamiento máximo del material, así como un alto grado de flexibilidad para una gran variedad de formulaciones:

Sistema inerte con circuito cerrado (95 % de ahorro de nitrógeno)
Molienda con temperatura regulada (hasta -40 °C)
Gran precisión de mezcla
Procesamiento cerrado, desde la alimentación hasta el envasado
Limpieza integrada

Máxima precisión de mezcla sin contaminación

Mezcla suave y al mismo tiempo intensa

El mezclador de tornillo sin fin cónico Nauta de nuestro socio holandés Hosokawa Micron B.V.funciona de forma extremadamente rápida y eficiente gracias a su tecnología convectiva. Como resultado, mezcla suavemente el material de mezcla con la máxima precisión sin dañar la estructura.

Para evitar la contaminación cruzada entre lotes, el mezclador Nauta se ha diseñado de forma coherente con las normas de higiene y las especificaciones GMP.

Ventajas decisivas del mezclador Nauta:

Máxima precisión de mezcla
Alta homogeneidad constante de la calidad del producto
Mezcla suave y cuidadosa con la estructura
Tamaños de lote flexibles entre 15 y 100 %
Diseño higiénico para una limpieza excelente
Producto continuamente homogéneo en la descarga
Concepto mixto energéticamente muy optimizado

mezclador de tornillo sin fin cónico Nauta

Molienda ultrafina de materiales exigentes

Molienda fina refrigerada en el molino de impacto fino de Hosokawa Alpine

Las soluciones de trituración fina de Hosokawa Alpine también son excelentes para procesar productos adhesivos o de puente. En el caso de los componentes de los medios de cultivo celular sensibles a la temperatura, también se garantiza la máxima calidad del producto.

El molino de impacto fino UPZ cubre una gama de aproximadamente 20 a 1500 μm. Para este tipo de molino se dispone de una gran variedad de insertos de molienda, en función del producto y del tamaño de grano que se desee obtener.

En la producción de medios de cultivo celular, el molino UPZ suele estar equipado con discos de pernos para obtener productos finamente molidos y homogéneos de 20-150 μm. El producto molido tiene una distribución granulométrica pronunciada y, por tanto, es fácil de mezclar.

Para la formulación de medios de cultivo celular especiales es adecuado el molino de pernos Contraplex CW II con discos de pernos que rotan en sentidos opuestos y la opción de molienda a baja temperatura con refrigeración por LN₂ (hasta -40 °C). Dado que el nitrógeno se suministra en este caso en funcionamiento de gas cíclico, el consumo de nitrógeno se reduce en un 95 % en comparación con el funcionamiento de gas de paso. Además, esto aumenta la calidad del producto: El producto se puede almacenar mejor y no se contamina con el aire ambiente. También se evita la oxidación o la penetración de humedad.

Ventajas decisivas del molino de impacto fino Alpine:

Distribución de tamaño de grano pronunciada
Molienda a bajas temperaturas
Diseño higiénico para una limpieza excelente
Tiempos de producción y tiempos de inactividad reducidos

Limpio y listo para usar: después de cada lote

Limpieza integrada y automática de la instalación

Los sistemas de preparación de cultivos celulares deben ser flexibles y eficaces si se desean producir nuevos lotes con formulaciones diferentes todos los días. Por tanto, las opciones de limpieza desempeñan un papel decisivo en la selección del equipo de proceso adecuado.

Gracias a la limpieza automatizada de los sistemas del Hosokawa Micron Group, se pueden conseguir resultados de limpieza permanentes y reproducibles. Además, se reducen los tiempos de inactividad del sistema y los errores, ya sean de funcionamiento o de limpieza. En comparación con la limpieza manual, esta forma de limpieza de sistemas es más fácil de planificar. Todo ello hace que el uso de sistemas Hosokawa permita ahorrar recursos, tanto de personal como de material.

El diseño vertical y aséptico con un acabado superficial de alta calidad y los recipientes de mezcla cónicos con la conexión fija al molino también garantizan, además, una recuperación de producto máxima.

Para eliminar hasta los últimos restos de producto del sistema, se utilizan boquillas de pulverización para la limpieza en húmedo que, gracias a su posicionamiento garantiza una limpieza validada incluso en los puntos críticos. Tras la limpieza en húmedo, todos los componentes se secan con aire caliente.

Un proceso automatizado permite validar la limpieza de los sistemas.

Una persona trabaja con ropa de protección en la industria farmacéutica

Máximo grado de automatización

Automatización fiable de conformidad con los estándares farmacéuticos

La línea de producción se controlad con un sistema de control totalmente automatizado que cumple con los estándares farmacéuticos como los de FDA, cGMP y GAMP. El sistema puede funcionar de forma autónoma hasta la fase de envasado, de modo que el operario queda liberado y no tiene que intervenir en la producción. Al mismo tiempo, la automatización permite un mantenimiento predictivo.

Excelente escalabilidad

Del laboratorio a la producción

La configuración del sistema del Grupo Hosokawa Micron puede utilizarse tanto en el laboratorio como en la producción, ya que los procesos son idénticos en los distintos tamaños de sistema. El resultado es un escalado seguro de la planta de laboratorio a la de producción. Gracias al funcionamiento en paralelo del laboratorio y la planta de producción, es posible pasar de la muestra de laboratorio a la escala de producción en pocos minutos. Esto significa una utilización máxima de la planta principal
Planificación de productos orientada a la demanda
Desarrollo de productos rápido y flexible con tiempos cortos desde el desarrollo del producto hasta la producción
Gama más amplia de recetas
Calidad de producto fiable en una amplia gama de tamaños de lote

Cultivos de células azules en laboratorio en una placa de Petri

Soluciones completas de un solo proveedor

Los componentes de sistema perfectamente coordinados son nuestra principal competencia

Recibirá un sistema perfectamente adaptado a sus necesidades

La gestión exhaustiva de fórmulas en toda la cadena de procesos y la creación de informes de lotes se pueden realizar sin problema.

Otras ventajas:

Fácil manejo
Servicios óptimamente coordinados
Tiempos de inactividad cortos
Documentación uniforme

Con nosotros como proveedor de gama completa, la duración del proyecto se acorta entre un 10 y un 30 %, aproximadamente, en comparación con proyectos en los que hay que coordinar entre sí componentes de distintos proveedores.
Hermann Schmidt, Director de Operaciones Pharma & Lab, Hosokawa Alpine

De la premezcla al envasado

Soluciones fiables para medios de cultivo celular mediante sistemas integrados

El factor decisivo es el procesamiento en un proceso continuo, desde la mezcla previa hasta el envasado. Es esencial un enfoque integrado de la solución del proceso. De este modo se evita el contacto indeseado con el oxígeno, la humedad y los gérmenes del entorno. Los tiempos de procesamiento cortos en condiciones acondicionadas y refrigeradas garantizan la calidad de los ingredientes. Un altogrado de automatización en el proceso (especialmente en la limpieza y el secado) proporciona seguridad y flexibilidad y permite la producción de una amplia variedad de medios en un sistema, ya sea en tamaños de lote de unos pocos kilogramos o a una escala de toneladas.

Por ejemplo, el proceso de Hosokawa Alpine para la producción de medios secos para cultivos celulares ya se ha convertido en un estándar de la industria y en una garantía de medios de alta calidad.
Los procesos de producción establecidos aportan seguridad en la inversión y los clientes pueden concentrarse por completo en su producto y la formulación,
sin tener que ocuparse de los detalles del sistema.